基因修饰细胞治疗产品及欧盟监管法规介绍

作者：梅妮; 李刚; 陈一飞^*

来源：上海医药, 2021, 42(13): 14-20.

• 基因修饰细胞治疗产品
• 监管法规
• 欧洲药品管理局

随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,并成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。各国对于其政策监管各有不同。本文对欧洲药品管理局(EMA)发布的关于基因修饰细胞治疗产品的监管政策进行梳理分析,以期为我国基因修饰细胞治疗类产品的发展提供一些启示与借鉴。