基于质量源于设计的原理对利伐沙班片的工艺参数进行优化

作者：赖颖强; 林华庆; 万君晗; 丘嘉志

来源：广东化工, 2021, 48(19): 67-68+52.

DOI：10.3969/j.issn.1007-1865.2021.19.032

• 利伐沙班
• 质量源于设计
• 流化床制粒
• 全因子设计
• 溶出度

目的:基于利伐沙班片的原研处方,对其工艺参数进行优化。方法:对利伐沙班片的关键质量因素进行风险评估,以流化床制粒时物料温度、粘合剂喷液流速、进风风量为考察因素,并以利伐沙班片的溶出度、制粒收率为响应指标,进行3因素的全因子设计。最终找到关键工艺参数,并对关键工艺参数进行空间设计,降低风险至可接受程度。结果:全因子设计结果显著,失拟度不显著。物料温度在既定的参数范围内对溶出以及收率的影响不显著。随着进风风量的增加,自研片的溶出速度加快,但是收率降低;粘合剂喷液流速增加,溶出减慢,收率提高。满足标准的参数范围为:物料温度25～35℃,喷液速度16～21 g/min,进风风量37～42 m3/h。结论:最终得到风险可接受的,能够保证利伐沙班片质量的工艺过程。

• 单位
  广东药科大学; 广州白云山天心制药股份有限公司; 粤北人民医院