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摘要
目的 基于既定条件和设计空间探讨已上市药品药学变更管理的路径。方法 根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q系列技术指南Q8和Q12中既定条件和设计空间的定义和要求，评估变更事项和确定变更研究事项，并对西安汉丰药业有限责任公司生产的非诺贝特胶囊进行药学变更管理。结果 以非诺贝特胶囊药学变更管理为例，增加原料药供应商、变更制粒设备、增加整粒工艺步骤。变更前后，原料药质量一致，产品质量稳定，符合非诺贝特胶囊质量标准要求，且产品溶出行为相似。结论 应用既定条件和设计空间理念指导非诺贝特胶囊原料药供应商、生产工艺和生产设备变更研究，可为已上市药品的药学变更管理提供参考。
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单位西安汉丰药业有限责任公司
