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摘要
目的 研究复合透明质酸钠的可塑型骨修复材料及天然生物膜用于牙槽骨缺损修复的临床有效性和安全性。方法 收集2017-08-25至2018-09-29就诊于四川大学华西口腔医院、南京医科大学附属口腔医院、湖北省十堰市太和医院、武汉大学口腔医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医科大学附属口腔医院、第四军医大学口腔医院8家临床研究机构的单颗牙齿拔除且需进行植骨术患者294例。采用随机、开放、阳性对照、多中心临床研究设计，将患者随机分为研究组（143例）和对照组（151例），分别使用傲塑?骨填充材料+傲塑?可吸收生物膜和Bio-Oss?Collagen骨填充材料+Bio-Gide?可吸收生物膜。2组主要疗效评价指标为术后第（180±7）天的影像学评价并计算治疗有效率；次要疗效评价指标为术后第（12±2）天生物膜破损、骨填充材料外漏及手术切口愈合情况和术后第（180±7）天排异反应及骨感染征象情况；安全性评价指标为与研究药物肯定或可能相关的不良反应发生率。结果 研究组与对照组治疗有效率分别为90.91%、90.07%,2组主要疗效评价等级分布比较，差异无统计学意义（χ2=1.101,P=0.294）。2组各项次要疗效评价指标比较，差异均无统计学意义（均P> 0.05）。研究组有2例（1.40%）发生与研究材料肯定或可能有关的不良反应，对照组有2例（1.32%）,2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P> 0.999）。结论 国产复合透明质酸钠的可塑型骨修复材料和天然生物膜（傲塑?）用于牙槽骨修复的临床效果良好，值得临床推广应用。
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单位第四军医大学; 陕西佰傲再生医学有限公司; 四川大学华西口腔医院; 中国人民解放军空军军医大学; 军事口腔医学国家重点实验室; 口腔疾病研究国家重点实验室
