中国创新药企:临床试验全球化

作者：林志吟

来源：中国中小企业, 2019, (03): 71-72.

<正>2019年1月中旬,美国食品药品监督管理局("FDA")授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定。设立于2012年7月的突破性疗法认定通道,旨在加快用于治疗严重疾病,并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,FDA又一重要