介绍了YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》的制定背景,对比了YY 0336新、旧标准的主要内容变化,分析了YY 0336—2020中外观、尺寸、抗变形能力、结构强度、环氧乙烷残留量等重要条款,总结了YY 0336—2020的改进及优势。指出了YY 0336—2020的发布实施,对于生产该类产品的生产商稳步提高产品质量具有实际的指导意义,对于检验机构统一理解标准条款、统一判定尺度起到一定的推动和规范作用。
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