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摘要
胶体金免疫定性试剂使用领域越来越广泛。本文简单概括胶体金试条的检验项目及制定意义,提出在检验过程中出现的假阴、假阳、背景严重、重复性显色不一致等问题,并从研发思路、耗材选择、生产工艺、样本差异、检测技术等方面分析产生问题原因。这些问题存在会降低检测的可重复性,浪费有限的临床资源,对患者产生经济、精神等多方面影响甚至威胁患者生命安全。尤其近年来,胶体金免疫试剂在即时检验(POCT)领域迅速发展,生产者、经营者、监管者应从多方面协同推进才能促进该行业稳步向前发展。
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单位北京市医疗器械检验所
