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摘要
目的:针对我国药企在纠正和预防措施(corrective action&preventive action,CAPA)管理中存在的不足,探索改进方法,帮助企业更好地运用CAPA这一管理工具,促进质量管理水平的提高。方法:结合相关法规及指南对于制药行业CAPA的要求,用问卷调查了解国内制药企业CAPA管理的一般现状,实地调研作者所在制药公司CAPA管理中出现的具体问题,并提出分析和解决思路。结果与结论:我国制药企业未能有效利用CAPA管理工具。企业应正视由此显示的质量管理体系缺陷,考虑本文建议的分析和改进措施,提高质量管理能力。
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