结核抗原检测试剂国家参考品的研制

作者：石大伟; 陈湘霖; 董文竹; 文舒安; 张婷婷; 王玉峰; 黄海荣; 许四宏^*

来源：中国防痨杂志, 2023, 45(12): 1141-1146.

DOI：10.19982/j.issn.1000-6621.20230260

• 分枝杆菌,结核
• 抗原
• 试剂盒,诊断
• 参考标准
• 评价研究

目的:建立结核抗原检测试剂的国家参考品。方法:结核抗原国家参考品经原料复核、分散稀释、分装和组装等步骤制备而成，并使用结核分枝杆菌核酸检测试剂盒进行拷贝数标定。使用两家不同企业的胶体金法进行协作标定研究，最终确定其质量标准要求。同时对参考品的均匀性和稳定性进行考察。结果:两家公司的试剂对阳性参考品候选样本(5/5)和阴性参考品候选样本(5/5)均能正确检出；对于倍比稀释后的参考品(编号Rv),两家公司均可检出32倍阳性，64倍阴性。根据协作标定结果，参考品由5份阴性参考品、5份阳性参考品、1份最低检出限/精密度参考品(P0)组成。参考品的质量标准确定为：阴性参考品符合率应为5/5;阳性参考品符合率应为5/5;最低检出限参考品P0进行倍比稀释至64倍，其中16倍稀释的检测结果应为阳性；精密度参考品P0进行8倍稀释后平行检测10次，检测结果应均为阳性，且显色条带均一。结论:本研究首次建立了一套能够满足胶体金免疫层析法结核抗原检测试剂盒的质量评价和控制要求的国家参考品。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 首都医科大学附属北京胸科医院; 沈阳药科大学