恩替卡韦及其口服固体制剂是仿制药申报和一致性评价的热门品种。本文以环戊二烯为起始原料的合成路线为例,分析了恩替卡韦原料药潜在的有机杂质,包括立体异构体、基因毒性杂质、起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。杂质谱的分析,切勿生搬硬套,应基于对产品特性、生产工艺和过程控制的全面了解。应针对具体情况对有机杂质进行科学合理的控制,以建立完善的有关物质方法。
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