《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

作者：胡薏慧; 元唯安^*

来源：中国药事, 2018, 32(12): 1616-1619.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.12.005

• 医疗器械临床试验
• 检查要点
• 解读

目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论:以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。

• 单位
  上海中医药大学附属曙光医院