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摘要
目的:在突发公共卫生事件背景下,对药物临床试验的风险和危机提出切实有效的管理对策。方法:使用PPRR模型,建立并细化管理框架与流程,应用于药物临床试验不同阶段。结果:完善了Ⅰ至Ⅳ期药物临床试验风险和危机的标准化管理,对比实施前后数据显示,实施PPRR模型管理后,明显降低受试者风险危机概率,提升管理质量。结论:PPRR模型管理能有效预防、应对风险,保证项目高质量运行,对常态化管理预防突发公共卫生事件中药物临床试验的风险和危机提供保障。
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单位江苏省省级机关医院
