全自动熔点仪的确认和验证实验研究

作者：王尚君; 陈鸿飞

来源：计量与测试技术, 2019, 46(10): 50-53.

DOI：10.15988/j.cnki.1004-6941.2019.10.018

• 熔点仪
• 仪器确认
• 安装确认
• 运行确认
• 性能确认

熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录; OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求; PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。