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摘要
目的:建立头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:根据2010年版《中国药典》二部附录微生物限度检查方法中的常规法和薄膜过滤法,对头孢克洛干混悬剂进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的计数方法,通过比较对供试液一般处理和加入β-内酰胺酶进行处理的试验结果来确定控制菌检查方法。结果:采用常规法试验,样品对细菌的回收率为0,对霉菌及酵母菌的回收率均高于70%;采用薄膜过滤法试验,加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400 ml、每次100 ml进行冲洗,细菌的回收率均大于80%;采用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法,控制菌生长良好,可有效消除头孢克洛干混悬剂的抑菌作用。结论:头孢克洛干混悬剂可采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法测定细菌数;用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法进行控制菌检查。
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