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摘要
我国医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规,截至2013年11月,我国已发布的医疗器械标准(现行有效)达1100余项。作者参考历年标准立项公告、发布公告、标准调研报告并通过整理1100余项医疗器械标准,站在标准信息收集者、标准资料管理者、技委会秘书处人员的角度,从各级标准化管理机构、历年立项情况、历年发布情况,标准的采标比例,制修订比例、标龄等方面进行调研,对我国医疗器械国家标准与行业标准情况进行对比,追根溯源分析问题,进而对优化医疗器械标准的管理体制提出合理化建议。
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单位北京市医疗器械检验所
