测定尼莫地平各杂质产物的方法分析

作者：华莲; 郝桂明; 王卫

来源：天津药学, 2020, 32(03): 15-18.

• 尼莫地平
• 高效液相色谱法
• 有关物质
• 杂质

目的:优化完善尼莫地平现行国家标准中有关物质测定方法,对尼莫地平各杂质产物定量控制,提高其产品生产过程中各环节把控性。方法:采用反相高效液相色谱法,Venusil XBP C18色谱柱(100 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-四氢呋喃-水(20∶20∶60)(每升中加入25%氨水25μl)为流动相,检测波长为235 nm,柱温为40℃。结果:该色谱条件下对尼莫地平3种已知杂质及其他未知杂质有效定量,尼莫地平和各杂质在0.16～80.0μg/ml浓度范围内均与其峰面积呈良好线性关系,精密度、重复性和稳定性良好。尼莫地平、杂质A、杂质B和杂质C的最低检出量分别为1.6、1.6、3.2和3.2 ng。结论:本方法简便、结果准确,能有效控制尼莫地平产品质量。