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摘要
生物类似药可提高患者对于高品质生物治疗药物的可及性,各国政府和监管机构均鼓励其研发。生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后纯化而来,由于结构复杂,生物类似药的研发过程和监管均不同于化学仿制药。本文对国内外生物类似药的研究概况进行介绍,并对我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异进行了比较。药学相似性研究是支持生物类似药研发的基石,本文通过实例阐述了药学相似性研究的重点与难点,并对临床研究结果和关注点以及适应证外推等问题结合案例进行讨论。多个生物类似药在我国将陆续完成研发申报上市,期望本文为相关研发企业及监管机构提供一定的参考作用。
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单位中国食品药品检定研究院; 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室
