基于调研分析中国新备案药物临床试验机构的现状

作者：霍乐淳; 石真玉; 周姚; 张庆

来源：中国新药与临床杂志, 2023, 42(10): 645-650.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2023.10.07

• 临床试验
• 机构备案
• 调查和问卷

目的 了解我国新备案药物临床试验机构的现状，分析新机构的优势以及面临的困难，并提出针对性的发展建议。方法 通过配额抽样，选取2021年12月31日前进行备案、此前未取得过药物临床试验资格认定的新机构发放调查问卷，问卷主要包括机构人员配置及配套资源、重点推荐科室、临床试验各阶段开展情况、目前面临的困难及希望得到的支持。结果 共收集问卷60份，有效问卷58份（97%）。新机构平均配备4名专职人员，人员培训频率普遍较低。95%的机构建立了临床试验中心药房。肿瘤科、神经内科和呼吸内科等为重点推荐的科室。新机构既往临床试验平均启动时长为2～4个月，且平均77%的项目都达到或超过了合同例数。机构反馈的主要困难包括知名度不足、受新冠疫情影响和质量控制经验少。结论 新机构在提高药物临床研发效率、缓解临床研究资源供需紧张等方面有着巨大潜力。新机构可从提高人员专业素质、加大信息化建设投入、建立有效对外交流机制等多方面进行改善。

• 单位
  中国药科大学