他米巴罗汀片微生物限度检查方法适用性研究

作者：常宁宁; 黄春娥

来源：海峡药学, 2023, 35(10): 34-36.

• 他米巴罗汀片
• 方法适用性
• 微生物限度

目的 根据中国药典2020年版要求，建立并验证他米巴罗汀片的微生物限度检查方法。方法 采用稀释法(1∶50)和中和法(添加0.3%大豆卵磷脂和3%吐温80)并用进行供试液的制备，消除供试品的抑菌性。结果 采用稀释法和中和法并用进行需氧菌总数计数检查，采用直接法进行霉菌和酵母菌总数计数及大肠埃希菌检查即可满足中国药典2020年版要求。结论 此检查方法适用于他米巴罗汀片的微生物限度检查。