凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性

作者：刘叶^*; 彭健; 郭利娟; 孟晓依; 陈仿如; 高川

来源：化学分析计量, 2023, 32(11): 57-62.

• 医用壳聚糖
• 相对分子质量
• 稳定性

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品，当其有效期内在自然条件下存放于货架时，利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布，以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO3(含质量分数为2×10-4 NaN3)为流动相，选择Shodex SB806、SB805、SB804与保护柱串联进行分析。三种产品医用几丁糖、外科手术用防粘连冲洗液、医用防粘连改性壳聚糖(膜)的相对分子质量变化均小于38%，相对重均分子质量均维持在1.0×105及以上，壳聚糖基可吸收止血非织布相对分子质量降至9.3×104，减小90%以上。