聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照Ⅱ期临床研究

作者：徐兵河; 宋艳秋; 王京芬; 王晓稼; 唐利立; 张百红; 谢晓冬; 郑荣生; 王哲海; 姚嫱; 张清媛; 沈朋; 刘健; 邓甬川; 楼海舟; 欧阳学农; 孙蔚莉

来源：中国肿瘤临床与康复, 2016, 23(01): 3-7.

DOI：10.13455/j.cnki.cjcor.2016.01.01

• 肿瘤
• 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子
• 中性粒细胞减少

目的评价单次给予不同剂量聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rh G-CSF）预防乳腺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的安全性与疗效。方法按随机、平行分组、开放性、阳性对照原则,将受试者按1∶1∶1∶1比例随机分为PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF100μg/kg组、PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF 5μg·kg-1·d-1组,所有患者采用TAC化疗方案。化疗21d为1个周期。结果 4度中性粒细胞减少的发生率比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组高于rh G-CSF5μg·kg-1·d-1组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg-1·d-1组相当。4度中性粒细胞减少的持续时间比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组长于rh G-CSF5μg·kg-1·d-1组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg-1·d-1组相当。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少性发热的发生率分别为7.0%、4.7%和11.9%,rh G-CSF 5μg·kg-1·d-1组为11.6%,差异无统计学意义（P=0.5043）。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF120μg/kg组从化疗用药结束到中性粒细胞减少达到最低点的时间分别为（7.88±1.80）d、（7.88±2.12）d和（7.14±1.05）d,而rh G-CSF 5μg·kg-1·d-1组为（8.93±3.39）d,差异有统计学意义（P=0.0008）。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少从最低值达2.0×109/L以上所需要的时间分别为（3.44±3.08）d、（2.47±1.79）d和（2.90±2.54）d,rh G-CSF 5μg·kg-1·d-1组为（4.02±4.04）d,差异无统计学意义（P=0.0982）。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF5μg·kg-1·d-1组不良事件的发生率分别为95.4%（41/43）、93.0%（40/43）、92.9%（39/42）和90.7%（39/43）,差异无统计学意义（P=0.9202）。结论接受TAC化疗方案的乳腺癌患者于化疗后48 h单次注射PEG-rh G-CSF 100μg/kg,不良反应程度轻。单次注射PEG-rh G-CSF 100μg/kg与连续注射rh G-CSF 5μg·kg-1·d-1比较,预防化疗引起的中性粒细胞减少的安全性和疗效相当,推荐以PEG-rh G-CSF 100μg/kg进行Ⅲ期临床试验。

• 单位
  沈阳军区总医院; 中国医学科学院北京协和医学院; 哈尔滨医科大学; 蚌埠医学院; 南京军区福州总医院; 天津市人民医院; 浙江大学医学院附属第二医院; 江苏省肿瘤医院; 中南大学湘雅医院; 临沂市肿瘤医院; 浙江省肿瘤医院; 福建省肿瘤医院; 浙江大学医学院附属第一医院; 兰州军区兰州总医院; 吉林大学; 山东省肿瘤医院; 浙江大学医学院附属邵逸夫医院