“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探

作者：陈晓云; 田雨; 平立; 董亮; 沈亮; 陆丽丽

来源：中国医学伦理学, 2018, 31(04): 487-491.

• 泛知情同意
• 动态知情同意
• 健康大数据研究
• 临床样本
• 医疗机构实施

随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。

• 单位
  上海中医药大学附属龙华医院