欧洲前沿疗法药物的监管、审批及其启示

作者：陈云; 李珊珊; 邵蓉; 周斌^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(15): 1681-1690.

• 前沿疗法药物
• 监管
• 审批
• 启示

对前沿疗法药物(advanced therapy medicinal products,ATMPs)的发展以及欧洲近年来ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析。EMA对ATMP的分类与定义较为科学,监管框架和法律法规不断完善,对ATMP进行严格的评估和上市许可准入;同时又充分考虑到ATMP的自身特点,在审批路径上兼具一定的灵活性,并对ATMP给予积极的产业引导与扶持,值得我们学习和借鉴。

• 单位
  中国药科大学; 中国医药工业研究总院