巴戟天寡糖胶囊治疗广泛人群下急性发作期轻中度抑郁症的Ⅳ期临床研究

作者：李囿松; 呼亚玲; 申静; 秦甜甜; 张鸿燕

来源：中药药理与临床, 2022, 38(04): 136-139.

DOI：10.13412/j.cnki.zyyl.2022.04.003

• 巴戟天寡糖胶囊
• 轻中度抑郁症
• 肾阳虚证
• 安全性

目的:评价巴戟天寡糖胶囊治疗急性发作期轻中度抑郁症(肾阳虚型)在广泛人群使用下的临床疗效及安全性。方法:采用开放、单臂、多中心临床试验设计，选择中医辨证为肾阳虚证的轻中度抑郁症患者，纳入全分析数据集(FAS数据集)病例2 223例，符合方案数据集(PPS数据集)1 939例，予口服巴戟天寡糖胶囊治疗。结果:用药8 w末汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)减分率，FAS数据集总有效率73.41%,PPS数据集总有效率79.32%。用药8 w末中医症状疗效评价，FAS数据集有效847例(38.10%),无效645例(29.01%),PPS数据集有效796例(41.05%),无效439例(22.64%)。汉密尔顿抑郁量表和焦虑量表疗效评价，用药8 w末与基线组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。亚利桑那性经验量表(ASCE)有效性评价，用药8 w末相对基线的组内比较，差异有统计学意义(P<0.01)。安全性分析：发生不良事件539例(24.25%),主要分布在神经精神系统、消化系统等。结论:巴戟天寡糖胶囊治疗轻中度抑郁症(肾阳虚证)急性发作期安全、有效，且能增强性功能。

• 单位
  北京大学第六医院