真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目成果

作者：石舒原; 周庆欣; 孙凤; 詹思延^*

来源：药物流行病学杂志, 2019, 28(11): 757-762.

DOI：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2019.11.013

• 随机对照试验
• 非随机观察性研究
• 真实世界证据
• RCT DUPLICATE项目

随着医疗大数据的推广和使用,政策制定者和研究者逐渐聚焦于利用真实世界数据(RWD)产生真实世界证据(RWE)及其相关研究上。哈佛的研究团队于2018年率先发起了RCT DUPLICATE项目,通过利用RWD构建非随机的观察性研究,来重复随机对照试验(RCT)的结果,以期充分评估RWD产生RWE后达成的初期理论及进一步推广应用。本文在简要介绍了RCT DUPLICATE项目的背景和两个基于RWD形成的RWE并在此基础上获得审批的药物实例之后,对该项目的四个子项目的研究过程、研究进展及研究成果进行了重点阐述,希望对国内学者理解RWE的应用价值和日后深入地开展研究有所裨益。

• 单位
  公共卫生学院; 北京大学