双能X射线骨密度仪技术审评关键问题探讨

作者：郑晨; 张宇晶; 孙智勇; 金玉博

来源：中国医疗器械杂志, 2020, 44(06): 541-544.

• 双能X射线骨密度仪
• 临床功能
• 体模
• 参考数据库
• 技术审评

双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生产过程中科学开展相关过程,提高其注册申报资料的质量。