奥兰替胃康片Ⅰ期临床耐受性试验

作者：勾忠平; 冯萍; 罗柱; 邹林玲

来源：中国新药杂志, 2011, 20(01): 41-46.

• 奥兰替胃康片
• 枳实总黄酮苷提取物
• 单次给药
• 多次给药
• Ⅰ期临床试验
• 耐受性 Weikang tablet
• total flavonoids glycoside from aurantii fructus immaturus
• single-dose
• multi-dose
• phase I clinical trial
• tolerance.

目的:观察奥兰替胃康片(枳实总黄酮苷提取物)在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg(1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg(2片,n=6)或400 mg(4片,n=6),tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果:共32名健康志愿者完成了耐受性试...

• 单位
  四川大学华西医院