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摘要
突发传染病严重威胁人类健康,临床研究有助于疫情防控,但中国尚未建立针对突发传染病相关临床研究伦理审查的特殊规范要求,国际医学伦理准则、指南也缺乏针对性的详细描述。采用德尔菲法,通过两轮专家咨询研制了《突发传染病相关临床研究伦理审查及管理的特殊规范要求》,从政府层面可采取措施、伦理审查关注要点、伦理委员会管理三个层面对突发传染病相关临床研究伦理审查及管理提出特殊的规范和要求,并将每个层面的特殊要求细化为36项三级指标。《突发传染病相关临床研究伦理审查及管理的特殊规范要求》对突发传染病相关临床研究及伦理审查开展方面的特殊要求做了补充建议,为相关主管部门、伦理委员会、研究者等相关人员提供具有实际可操作性的伦理支持和参考,对促进突发传染病相关临床研究的规范开展,推进疫情防治药物研发和诊疗方法研究等有一定意义。
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单位上海交通大学; 上海市儿童医院
