非劣效抗肿瘤药物临床试验在新药的开发和临床推广应用中具有重要作用，其样本量的估算是临床试验的关键环节。本研究中，结合相关文献，按不同的分析和评价指标（计量指标、计数指标、生存分析），结合实例探讨需要考虑的效应量和统计特征，以及样本量的估算过程。非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算，首先要明确非劣效界值，然后根据临床试验涉及的不同分析和评价指标确定相应的效应量，选择相匹配的统计特征，才能准确估算样本量。临床试验中，足够的样本量是提高试验科学性和研究结果准确性的重要条件之一。
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