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摘要
目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议。方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状，就制度发展提出建议。结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用。目前，以审批方式实现可及性的相关制度有医疗器械应急审批、优先审批、创新医疗器械特别审查、附条件审批等，非审批方式有医疗器械拓展性应用和医疗器械紧急使用授权制度。现有方式实现可及性，存在制度定位与紧急情形不完全匹配、制度路径不足以应对紧急情形、制度手段不能满足紧急情形需要等不足。结论 我国现行制度在应对突发事件等紧急情形时，不能完全解决医疗器械可及性问题。建议医疗器械可及性相关制度上升到法律层面并完善相关细则。
