新型国产肠道病毒71型核酸检测试剂的质量评价

作者：刘涛; 赵鹤静; 邓中平; 付亚成; 史尊基; 王瑞星

来源：中国临床研究, 2014, 27(12): 1458-1465.

DOI：10.13429/j.cnki.cjcr.2014.12.006

• 肠道病毒,71型
• 核糖核酸病毒
• 手足口病
• 试剂盒
• 质量评价

目的评价新型国产肠道病毒71型核酸定性检测试剂(新型定性试剂)的质量。方法首先用基于磁珠法自动化核酸提取平台的新型定性试剂和上海之江定性试剂对临床收集的EV71 RNA咽拭子和粪拭子样本进行10、100、1000、10 000倍稀释后进行多次平行检测,比较其精密度。最后,用两种定性试剂平行检测EV71 RNA阴性拭子样本和不同浓度的EV71 RNA阳性临床拭子标本,并评价其相关性和结果符合率。结果两种定性试剂测定各检测节点变异系数的结果经配对比较,EV71的咽拭子和粪拭子样本检测的精密度差异均无统计学意义(P均>0.05)。两种定性试剂检测41份临床标本的总符合率达92.86%,且显著相关(r2=0.9885,P<0.05)。结论新型定性试剂与之江定性试剂在各项指标的差异均无统计学意义,甚至某些指标更具优势,该定性试剂有良好的检测质量,可用于临床EV71 RNA检测。

• 单位
  湖南圣湘生物科技有限公司; 鹤壁市第一人民医院