欧盟药品管理局对中小型医药企业的政策支持及效果分析

作者：李轩; 周斌^*

来源：中国新药杂志, 2018, 27(23): 2726-2730.

• 欧盟药品管理局
• 中小型企业
• 界定与注册
• 监管协助与简报会议
• 科学建议与方案协助
• 费用减免与延期

中小型企业是药物创新的一个重要来源,尤其是在孤儿药或满足未满足的医疗需求的药物方面。欧盟药品管理局(EMA)依据法规(No 2049/2005/EC)设立中小型企业办公室,满足中小型企业的独特需求,以促进其对人用药物的创新与研发。欧盟药品管理局向其认定的中小型企业提供行政、监管和财务支持,具体包括监管协助与简报会议,科学建议和方案协助,费用减免和延期等。本文对这些支持政策及实施效果进行分析,为我国医药SMEs的政策支持与可持续发展提供参考。

• 单位
  中国医药工业研究总院