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摘要
本文旨在为中国生物类似药上市后临床用药互换监管政策与实践提出建议。查阅文献和相关政策,简述中国生物类似药发展现状,梳理欧美生物类似药可互换性监管经验和临床用药互换研究进展。中国生物类似药发展迅速,但相关制度建设仍需完善。欧美国家已初步建立生物类似药临床用药互换监管制度,但目前实践经验和研究证据有限,专家共识尚未建立。生物类似药与原研生物药在临床可互换性上仍存在争议,监管机构需重视生物类似药临床用药互换安全性问题,应建立并完善临床数据公开、可互换性评价、药品命名溯源、互换激励制度等相关政策。
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