瓜蒌皮注射液去热原工艺改进和质量控制

作者：周建华; 吴阿萍; 刘怡婷

来源：上海医药, 2018, 39(09): 70-72.

• 瓜蒌皮注射液
• 板框过滤
• 钛合金过滤器
• 去热原
• 二次污染

目的 :降低瓜蒌皮注射液在生产过程中出现细菌内毒素二次污染的风险。方法 :使用钛合金过滤器替代板框过滤器,对去热原过程中的脱炭步骤进行工艺优化。结果 :工艺优化后所得药液中细菌内毒素的含量较工艺优化前下降超过80%,且其它各项质量指标均符合规定。结论 :使用钛合金过滤器代替板框过滤器可以显著降低在脱炭过程中造成细菌内毒素二次污染的风险,且对产品质量不存在负面影响。