高效液相色谱法测定进出口医疗器械中的MDI溶出量

作者：王燕; 傅科杰; 华正江; 冯云; 冯睿^*

来源：中国口岸科学技术, 2022, 4(11): 40-46.

• 二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)
• 二苯甲烷二氨基甲酸甲酯(MDC)
• 溶出量
• 进出口医疗器械

建立了液相色谱法测定进出口医疗器械中二苯甲烷二异氰酸酯（diphenylmethane diisocyanate,MDI）溶出量的方法。本方法以甲醇作为提取溶剂和衍生化试剂，将MDI衍生为二苯甲烷二氨基甲酸甲酯（methylene diphenyl dicarbamate,MDC），通过高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）测定MDC的量从而推出MDI溶出量。结果表明本方法在0.5～100μg/mL范围内线性关系良好，相关系数为0.9999，平均加标回收率为83.5%～98.7%，日内精密度和日间精密度分别为0.10%(n=6)和0.91%(n=3)，说明本方法具有较高的准确度和精密度，能够满足进出口医疗器械中MDI溶出量的测定需求。