b型流感嗜血杆菌结合疫苗的稳定性评价

作者：方国良; 马波; 杨丽; 吴秀丽; 李子财; 徐东梅; 钱雯; **

来源：中国生物制品学杂志, 2015, 28(10): 1008-1010.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.001079

• b型流感嗜血杆菌结合疫苗
• 稳定性

目的评价b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗于28℃存放的稳定性。方法选取由玉溪沃森生物技术有限公司生产的上市销售的11批Hib结合疫苗,置28℃存放,分别于第0、3、6、9、12、18、24和30个月取样,进行鉴别试验、外观检查、多糖含量、p H值、氯化钠含量、高分子结合物含量、多糖分子大小、效力试验、无菌检查、热原检查、异常毒性检查和细菌内毒素检查,评价疫苗的稳定性。结果 Hib结合疫苗于28℃放置30个月,各项指标均符合质量标准的要求。结论 Hib结合疫苗于28℃存放30个月,稳定性良好。

• 单位
  玉溪沃森生物技术有限公司; 云南沃森生物技术股份有限公司