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摘要
纯化水在制药工业中应用非常广泛,可以用做药品的生产溶剂、洗涤剂等,因此在制药生产中纯化水系统是一个关键系统,各监管机构对其都有较为详细规定;相对其它药品生产原料,它极易滋生微生物并助其生长,会对药品质量造成比较重要的影响,因此微生物指标是其最重要的质量指标;纯化水储存和分配系统是成品纯化水使用前的最后载体,是纯化水系统至关重要的一环,因此在其设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施进行微生物控制。
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单位浙江乐普药业股份有限公司
