制药4.0背景下关于智慧文件管理系统的探讨

作者：邓婷; 刘梦; 武小赟; 胡荣; 郑小红

来源：中国实验方剂学杂志, 2018, 24(01): 186-190.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.2018010186

• 制药4.0
• 智慧文件管理系统
• 药品生产质量管理规范
• 药品生产企业
• 逻辑运算
• 标准操作规程

本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,通过3个设计的运用举例来展现该系统具备搜索和逻辑运算功能的显著特点,并预见该系统的优点和实施难点。该系统将有利于制药4.0背景下的工厂实现高效、便捷地利用各类文件进行信息检索和逻辑运算,使得药品研发和注册工作更加科学、系统、有序,同时也利于国际标准化录入和建立绿色低碳、信息化、智能化、国际化的制药核心技术平台。

• 单位
  重庆医药高等专科学校