FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的要求

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2020, 43(07): 1207-1215.

• 美国食品药品监督管理局
• 治疗性蛋白质产品
• 参照药
• 可互换性
• 指导原则

美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了"供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则"(正式版本)。该指导原则介绍了FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的原则要求和具体研究数据和信息的要求。而中国目前尚无类似指导原则。详细介绍该指导原则主要内容,期望对我国这方面的研究和监管能走在世界前列有所帮助。