氨酚待因片(Ⅱ)在健康人体中的生物等效性

作者：李剑欣; 李健和; 彭六保; 曹俊华; 万小敏; 罗霞

来源：中国临床药学杂志, 2010, (04): 217-222.

DOI：10.19577/j.cnki.issn10074406.2010.04.006

• 氨酚待因片
• 生物等效性
• 高效液相色谱-质谱联用法 paracetamol and codeine phosphate tablet
• bioequivalence
• LC-MS/MS

目的研究氨酚待因片(Ⅱ)试验制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服氨酚待因片(Ⅱ)试验和参比制剂2片(每片含对乙酰氨基酚300 mg,磷酸可待因15 mg),以LC-MS/MS法测定人血浆中对乙酰氨基酚和可待因的血药浓度,通过DAS Ver 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果参比制剂和试验制剂中对乙酰氨基酚的主要药动学参数ρmax分别为(9 390.7±1 952.3)和(9 585.9±2 116.8)μg.L-1;tmax分别为(0.94±0.41)和(0.96±0.37)h;t21分别为(2.84±0.65)...

• 单位
  中南大学湘雅二医院; 娄底市中心医院