注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究

作者：孙健; 邰顺章^*

来源：中国药品标准, 2021, 22(06): 573-576.

DOI：10.19778/j.chp.2021.06.015

• 注射用多索茶碱
• 细菌内毒素
• 凝胶限度试验
• 干扰试验
• 鲎试剂

目的:建立注射用多索茶碱的细菌内毒素检查(BET)方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部规定,确定注射用多索茶碱细菌内毒素限值,用凝胶限度试验进行方法验证。结果:注射用多索茶碱在2.0 mg·mL-1浓度以下对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素限值为0.25 EU·mg-1。结论:注射用多索茶碱可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。