目的：针对美国药品说明书管理制度，特别是处方药的患者说明书管理制度开展研究，为进一步完善我国的药品说明书分类管理提供借鉴。方法：采用文献研究方法，分析美国药品说明书分类管理机制，特别是处方药患者说明书管理的制度要素及患者说明书对于保障临床合理用药发挥的作用。结果与结论：美国已建立了较为完善的药品说明书分类管理机制，处方药的专业人士与患者说明书的分类管理对于保障临床合理用药发挥了积极作用，可为完善我国相关制度提供有价值的参考。
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