HPLC法检测苯磺酸氨氯地平片剂中的乳糖相关杂质

作者：吴暎; 刘伟; 林萍

来源：药学进展, 2013, 37(02): 78-81.

DOI：10.3969/j.issn.1001-5094.2013.02.005

• 苯磺酸氨氯地平
• 乳糖
• 杂质
• 校正因子

目的:建立HPLC法测定苯磺酸氨氯地平片剂中的乳糖相关杂质含量。方法:分别选择Kromasil 100-5C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)、Xtimate C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)和Agilent HC-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为固定相,乙腈-0.05 mol.L-1磷酸二氢钾溶液(以三乙胺调节pH为3.0)(35∶65)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,柱温为30℃,检测波长为237 nm。分别以标准曲线法和多浓度点法测定校正因子。结果:2种方法测得的校正因子均为2.2;来自3个厂家的苯磺酸氨氯地平片均未检出乳糖相关杂质。结论:该法可用于测定苯磺酸氨氯地平片剂中的乳糖相关杂质含量。

• 单位
  江苏先声药业有限公司