人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)基质残余蛋白标准品的建立

作者：石磊泰; 李加; 王玲; 刘晶晶; 张月兰; 王辉; 雷继军; 李玉华^*

来源：中国药品标准, 2022, 23(03): 291-297.

DOI：10.19778/j.chp.2022.03.013

• 原代地鼠肾细胞
• 标准品
• 人用狂犬病疫苗

目的:研制用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)中地鼠肾细胞蛋白质残留量检测(ELISA法)的国家标准品。方法:分两步进行协作标定和量值溯源，第一步采用Lowry法对原代地鼠肾细胞蛋白质标准品原液进行赋值，第二步采用ELISA法对原代地鼠肾细胞蛋白质标准品进行赋值。结果:数据经统计学处理结果，最终原代地鼠肾细胞蛋白质标准品量值为4.0μg·mL-1,95%可信限为：(4.0±0.5)μg·mL-1。结论:建立了国家原代地鼠肾细胞蛋白质标准品，赋值准确可靠、科学严谨，可用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)基质残余蛋白的质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 武汉生物制品研究所有限责任公司