文章结合质量风险管理理念，识别病毒性疫苗生产过程的风险，降低产品风险，保证疫苗质量。以GMP、ICH Q9、WHO TRS981附录质量风险管理指南为基础，以病毒性疫苗为例，选用鱼骨图对生产过程进行识别，选用FMEA法对识别出的风险进行评估。对识别出的风险提出风险控制措施，及监管检查建议。质量风险管理伴随疫苗生产全过程，使用适当的风险评估工具可有效识别过程风险，为企业生产和监管检查提供建议，有效防控风险。
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