Bliss法在核酸检测分析灵敏度的建立与验证中的应用

作者：李海梅; 林丹英; 罗必泰^*

来源：中国医药科学, 2023, 13(13): 145-148.

DOI：10.20116/j.issn2095-0616.2023.13.34

• Bliss法
• 核酸检测
• 灵敏度
• 血清盘
• 95%检出限

目的 在核酸检测系统正式投入使用前，通过检测商品化核酸系列分析灵敏度血清盘，应用机率单位加权回归法（Bliss法）计算核酸检测系统的分析灵敏度，验证检测系统在实际使用中的检测性能与厂商声明的一致性，确保核酸检测质量。方法 使用新购进的基立福（GRIFOLS）全自动核酸检测系统对商品化核酸系列分析灵敏度血清盘全部样本进行单人份检测，应用Bliss法进行概率单位（Porbit）回归分析，分别计算乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）三个项目的 95%检出限，并比较其与厂商声明的一致性。结果 GRIFOLS全自动核酸检测系统HBV、HCV、HIV-1三个项目的分析灵敏度分别为3.97、2.12、11.60 IU/ml，均优于厂商声明的分析灵敏度。结论 Bliss法能够应用于核酸检测分析灵敏度的计算，了解核酸检测系统的实际最低检出能力，直观判断核酸检测系统分析灵敏度是否达到预期要求。

• 单位
  南宁中心血站