分子排阻色谱-反相高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量

作者：王显芹; 郑如程^*; 钱世兵; 傅世玲; 邢建辉; 秦亮

来源：中国药业, 2023, 32(09): 53-56.

• 阿莫西林颗粒
• 高分子聚合物
• 分子排阻色谱法
• 反相高效液相色谱法
• 含量测定

目的 建立测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量的分子排阻色谱-反相高效液相色谱法。方法 色谱柱为Cef-SEC球状亲水硅胶柱（300 mm×7.8 mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液[pH 7.0,0.005 mol/L磷酸氢二钠-0.005 mol/L磷酸二氢钠（50∶50,V/V）]-乙腈（90∶10,V/V），流速为0.6 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为25℃，进样量为20μL。结果 阿莫西林质量浓度在2.51～35.07μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 3,n=8）；定量限为5.00 ng，检测限为1.60 ng；精密度、稳定性、重复性、中间精密度、耐用性试验结果均符合要求。国内A公司5批阿莫西林颗粒中高分子聚合物的含量均低于国外L公司的原研阿莫西林细粒。结论 该方法专属性强、结果准确、重复性好，可用于测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量。

• 单位
  铜陵市食品药品检验中心; 安徽安科恒益药业有限公司