基于美国FDA不良事件报告系统数据库的玛巴洛沙韦不良事件风险信号挖掘

作者：白向荣^*; 王彦改; 陈冰

来源：药物不良反应杂志, 2023, 25(12).

• 流感, 人
• 药物不良反应报告系统
• 美国食品和药物管理局
• 信号挖掘
• 玛巴洛沙韦

目的挖掘玛巴洛沙韦不良事件(AE)的风险信号, 为该药在临床的安全应用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2018年第1季度至2022年第4季度AE报告中玛巴洛沙韦相关AE的风险信号进行挖掘。报告数≥3且ROR(或PRR)的95%置信区间(CI)下限大于1被定义为风险信号。采用《国际医学用语词典》(MedDRA)25.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计, 对筛选出的风险信号进行分析。结果共收集到玛巴洛沙韦相关AE报告1 102份, 涉及患者1 102例, 498例为严重AE。ROR法和PRR法共检测出风险信号45个。按ROR值大小排名前10位的PT是热性惊厥、缺血性结肠炎、细菌性肺炎、类过敏反应、出血性膀胱炎、多形性红斑、黑便、过敏性休克、弥漫性血管内凝血、速发严重过敏反应。45个风险信号中未列入药品说明书的PT为26个, 按信号强度排名前10位的是热性惊厥、缺血性结肠炎、细菌性肺炎、出血性膀胱炎、弥漫性血管内凝血、意识状态改变、发热、横纹肌溶解、发绀和面部瘫痪。涉及PT数占比排名前5位的SOC依次为神经系统疾病、胃肠系统疾病、精神病类、呼吸系统疾病、血液及淋巴系统疾病。498例严重AE中, 共挖掘出5个风险信号, 即感染性肺炎、腹泻、横纹肌溶解、过敏反应、异常行为。结论临床应用玛巴洛沙韦时, 应密切关注其药品说明书中未提及的AE, 包括热性惊厥、细菌性肺炎、缺血性结肠炎、出血性膀胱炎等。

• 单位
  首都医科大学宣武医院