高效液相色谱法测定氟伐他汀钠缓释片的有关物质

作者：赵海涛; 张振; 王胜民; 王东凯^*

来源：医药导报, 2023, 42(05): 712-717.

• 氟伐他汀钠缓释片
• 有关物质
• 含量测定
• 高效液相色谱法

目的 建立氟伐他汀钠缓释片有关物质的高效液相色谱(HPLC)测定方法，为建立氟伐他汀钠缓释片的质量控制标准提供参考。方法 色谱柱为ZORBAX Eclipse Plus C18 Rapid Resolution(75 mm×4.6 mm, 3.5μm);流动相A:pH值7.2缓冲液-甲醇乙腈混合液(体积比90:10),流动相B:pH值7.2缓冲液-甲醇乙腈混合液(体积比10:90),梯度洗脱；流速：2.0 mL·min-1;柱温：35℃;检测波长：305,365 nm;进样量：25μL。结果 主峰与各杂质峰均能达到完全分离；杂质A、B、C、D、E、F、G的检测限分别是0.069 5,0.032 5,0.059 3,0.074 0,0.050 3,0.048 6,0.026 3μg·mL-1,杂质A、B、C、D、E、F、G的定量限分别是0.2318,0.108 3,0.197 8,0.246 6,0.167 6,0.162 1,0.087 6μg·mL-1;在研究的浓度范围内与各自峰面积呈良好的线性关系，杂质A、B、C、D、E、F、G的线性浓度范围分别是0.231 8～6.0,0.108 3～1.2,0.197 8～1.2,0.246 6～3.0,0.167 6～1.2,0.162 1～3.0,0.087 6～1.2μg·mL-1;回收率89.8%～103.5%;供试品溶液在5℃中保存54 h稳定。结论 该方法简单、准确、可靠，能满足氟伐他汀钠缓释片有关物质的检测要求。

• 单位
  沈阳药科大学