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摘要
一批原创生物治疗药品的专利保护即将到期.预计其仿制品在不久将来会竞相上市.生物制品是利用高端生物技术研制的大分子蛋白质,其分子结构及生产流程均较经典化学药品复杂得多.因此生物仿制品在结构、作用及安全性等方面与其原创品只相似而不相同,故不能替代原创品.临床应用时应对其质量及安全性,尤其是免疫原性等问题有充分了解同时药监部门应对生物仿制品的研发,生产及上市的报批以及上市后不良反应监察等环节严格监管.
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单位海南省人民医院; 四川大学华西医院
